药品审评出真招 “救命药”上市加快

　　“原研药改善了我国癌症病人无药可用的局面，但是由于原研药定价较高，真正能够用得起的病人占少数。因此，我们也致力于推动抗肿瘤仿制药尽快尽早上市，以期通过市场调节，降低用药成本。”药审中心有关专家告诉记者，我国还鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报，并可获得优先审评审批的资格。

　　2011年以来，药审中心共批准了91个抗肿瘤仿制药，伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等重要的仿制药获批上市，解决了药物可及性和可支付问题。比如，2016年4月吉非替尼化合物专利到期，2016年10月由我国药企生产的吉非替尼片即作为首个仿制品种优先审评审批获准上市，每盒价格1600元。该药原研药价格也从每盒5000多元降至2358元。

　　“不过，相比美欧等发达国家，我国批准上市的抗肿瘤药物在数量和时间上还存在一定差距。”药审中心有关专家说，目前他们正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径，将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审评审批。同时，也鼓励开展全球同步研发，使中国患者可以尽早加入新药临床试验。