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根据国家药监局发布的一组数据，可看出成效已逐步显现：从243天到114天，这分别是我国2014年和2017年批准进口抗癌药临床试验的平均时间，3年里缩短了129天。从420天到111天，这分别是我国2014年和2017年批准进口抗癌药上市的平均时间，缩短了309天。九价HPV疫苗等药品纳入了优先审评审批通道，以境外临床试验数据为基础，结合种族敏感性研究数据，经过审评后批准上市，提前2年进入中国。
而且，新举措还在密集出台，“救命药”上市时间“分秒必争”。除了上文提到的国家药监局最近出台政策将临床试验申请由批准制改为到期默认制，今年4月，国家药监局发文取消进口化学药品的口岸检验，药品从口岸通关后可直接配送至医院、药店，这可以使国外新药进入中国的时间缩短2~3个月。5月，国家药监局与国家卫健委联合发文规定，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在种族差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外临床试验数据申报上市，这可以使抗癌药等进口药品在中国的上市时间加快1~2年。
国家药监局表示，他们正准备组织专家对正在审评审批的201个新药和未到我国申报的138个新药进行研究分类，筛选出抗癌药、抗艾滋病药、罕见病药品等临床急需药品。对符合上述新政要求的，集中审评力量加快审评。罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，进一步缩短上市时间。
从无药可用到多选择和用得起
审评审批加速，抗癌药等“救命药”不仅上市的时间缩短，上市的药品种类也越来越多，满足不同患者的需求。根据国家药监局提供的数据，2017年我国申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%，国内患者可选择的抗癌药更多了。
另据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）介绍，过去十年来我国共批准38个抗肿瘤新药上市，包括34个国外的原研药和4个国内自主研发的创新药，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。一些有突出治疗优势的抗肿瘤药物得以加速在中国上市，如索拉非尼（治疗肝癌）、舒尼替尼（治疗肾癌）、克唑替尼（治疗肺癌）、奥希替尼（治疗肺癌）等，均在距国外上市后一年左右的时间获批在中国上市。此外，还有近10个国内自主研发的创新药申报上市，包括当前研发最热的PD-1抑制剂。 2/3 首页 上一页 1 2 3 下一页 尾页 |
