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光明日报记者 陈海波
近日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，临床试验申请由批准制改为到期默认制。业内认为，此举将降低企业成本，节约药品研发和上市时间，有利于国人更快地享受到国内外抗癌药等“救命药”带来的健康保障。
这并非我国第一次针对药品审评审批以及加快新药上市出台举措。自2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，启动药品医疗器械审评审批改革以来，我国针对国内临床需求，科学简化审评审批流程，加快临床急需的国内外新药审评审批。抗癌药等“救命药”在国内的上市时间更快了，药品的种类也更丰富了。
从“慢半拍”到“分秒必争”
药品是否安全、有效，关系公众生命健康，世界各国均对药品实施严格的市场准入管理，审批制为国际通行的做法。药品申请人先向拟上市国家的药品监管部门提出临床试验申请，获得批准后方可开展临床试验，完成临床试验后提出上市申请；上市审查针对人体临床试验结果和生产工艺等进行评价，符合安全、有效、质量可控性要求的批准上市。
过去，我国要求在国内上市的药品必须在我国开展临床试验，以保证该药品在中国人身上能够安全有效。而且，为了保证临床试验受试者的安全，进口药品要先在国外完成一期临床后，才可以到国内申请临床试验。这些因素某种程度上导致一些国外新药在我国上市时间“慢半拍”。随着药审改革的推进，药品审评审批程序不断优化，这个问题得到极大改善。
近年来，我国对抗癌药、儿童用药、罕见病药品等临床急需药品实行优先审评，大大缩短了审评时限。同时，制定《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》，对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，提早用于无法继续等待的急需患者。制定《接受境外临床试验数据的技术要求》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制，逐步解决国外新药不能在中国同步上市的问题，使我国患者可以同步享受国外新药。 1/3 1 2 3 下一页 尾页 |
