本报记者 肖玫丽 北京报道
导读
中国目前脚步最快的PD-1药物研发还处于三期临床阶段，上市后的临床推广应用、价格、风险控制还需要探索，成本高昂；疗法也面临同样的问题，如何开发、投资免疫疗法并推动产业化，一直是业内投资人和科研人员头疼的问题。
癌症免疫治疗俨然是巨头的角斗场。
在今年7月牵手新基公司之后，9月28日，百济神州、新基公司宣布双方在肿瘤领域的全球战略性合作正式进入运营阶段。据悉，此次合作涉及资金额达13.93亿美元（约合93亿元人民币），创下中国药企单品种权益转让的新纪录。
同时，百济神州宣布将加大对治疗肿瘤新药——PD-1抑制剂（产品代号BGB-A317）在中国市场的投入，开展针对中国四个普发癌种的注册性临床试验。
百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强直言：“通过与新基的合作，百济具备了成熟的商业化肿瘤产品线、销售渠道及售后服务，完成了从研发为主的本土生物科技公司向综合性国际生物医药企业的转型。”
今年以来，FDA在相隔不到两个月的时间里批准了两款PD-L1药物，加上同属免疫治疗领域的诺华CAR-T疗法CTL-019获批上市，免疫治疗投资在中国再受热捧。
挑战也是显而易见的。中国目前脚步最快的PD-1药物研发还处于三期临床阶段，上市后的临床推广应用、价格、风险控制还需要探索，成本高昂。疗法也面临同样的问题，自去年中国叫停免疫治疗技术临床应用之后，如何开发、投资免疫疗法并推动产业化，一直是业内投资人和科研人员头疼的问题。
加快研发步伐
新基公司（赛尔基因）1980年创立于美国新泽西州，是一家从事免疫医疗的生物制药公司；百济神州则专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发，在研产品线包括新型小分子靶向类和单克隆抗体类抗癌药物。
21世纪经济报道记者获悉，百济神州和新基公司达成战略合作之后，于8月31日完成了合作的相关交易。根据协议，双方将共同开发和商业化百济神州研发的PD-1单抗 BGB-A317，用于实体肿瘤的治疗。
资料显示，BGB-A317是目前正处于临床试验阶段的PD-1抑制剂，按照百济神州提供的数据，目前已有超过600名癌症患者参与该药物的临床试验。而PD-1/PD-L1 是免疫疗法的一种，就是通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞，这在癌症治疗上作用很大。
通过此次合作，新基公司获得BGB-A317在亚洲以外和日本的实体瘤授权，百济神州保留除日本以外亚洲地区的实体瘤权利，以及在血液瘤和内部药物组合领域的全球权利。同时，百济神州接手新基公司在中国的商业团队和产品，负责其在中国获批产品的市场与销售，包括两个全球抗肿瘤药物白蛋白紫杉醇与来那度胺。
中国与美国科学院院士、百济神州创始人兼董事王晓东透露，“目前百济神州和新基在中国的销售团队已经整合在一起。百济神州大约在四、五年前就意识到PD-1的重要性，这个药物从实验室设计出来，到大规模产业化还有一个很长的过程，其间的挑战也是不小的，我们需要跟不同的企业开展合作。”
在披露双方合作最新进展的同时，百济神州还宣布增加PD-1在中国的投入。
具体为，除了在中国已经开展的膀胱癌和霍奇金淋巴瘤的注册性临床试验，将最早于今年底或者明年年初，开展肺癌、胃癌、肝癌和食道癌的注册性临床试验。百济神州首席财务官、战略官梁恒告诉记者，这四个癌种的全球临床都是百济神州领头来做，患者主要是亚洲人。
在合作的资金方面，百济神州除了将从新基获得合计4.13亿美元的授权许可预付款和股权投资之外，还有资格获得额外的9.8亿美元基于开发、药政和销售的里程碑付款，以及BGB-A317的未来销售版税。
显然，PD-1药物研发的成本并不低。 1/2 1 2 下一页 尾页 |
