智飞生物日前公告，拟以现金收购宸安生物100%股权，将业务板块延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。业内人士认为，减肥药赛道火热，吸引众多企业进入。多靶点、口服给药、长效化与降低副作用是GLP-1类药物重要研发方向。
企业加快布局
智飞生物公告显示，宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。截至目前，宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期，处于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液处于临床Ⅲ期阶段。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线处于临床前阶段。宸安生物持续建设生产基地，已建成1个制剂车间和2个原料药车间。
智飞生物称，本次交易完成后，公司业务版图将延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。治疗类生物制药业务符合相关产业政策要求，与公司的长期发展战略相契合。
11月底，质肽生物宣布完成近2亿元B+轮融资，领投方之一为爱美客。目前，质肽生物产品管线超过10条，围绕GLP-1靶点在代谢病领域全方位布局大适应症。
同时，多家海外医药巨头近期相继发起并购交易活动。瑞士医药巨头罗氏发布声明称，同意以31亿美元的价格收购一家减肥药开发商。
阿斯利康与诚益生物就ECC5004达成独家许可协议。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。未来，诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康将获得诚益生物小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益。在中国，ECC5004将由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。
市场空间大
GLP-1受体激动剂最初的首选适应症为二型糖尿病，近年来因其展现出的减肥能力而火“出圈”。
减重市场需求持续增加。根据Frost&Sullivan数据，预期2020年-2030年，我国减肥药市场规模将由19亿元增加至149亿元，年均复合增长率达22.9%，减肥药市场空间广阔。
从目前情况看，全球GLP-1类药物主要市场份额被诺和诺德和礼来占据。礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽今年11月中旬在美获批用于成年人的长期体重管理。其糖尿病适应症已于去年5月份在美获批上市。在礼来之前，诺和诺德旗下司美格鲁肽和利拉鲁肽两款GLP-1类药物的减重适应症已在美国获批。其中，利拉鲁肽于2014年获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人肥胖症。司美格鲁肽于2021年6月在美获批。
国内企业扎堆布局减肥药赛道。目前，已有两款国产GLP-1减肥药获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，两款药品均于今年7月份获批上市。
国内企业研发分为两个方向，包括仿制药跟随以及自主研发创新药。目前，仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽。利拉鲁肽的化合物专利2017年已到期，晶体专利2022年到期。司美格鲁肽专利将于2026年到期，但国家知识产权局在2022年判定司美格鲁肽核心专利全部无效，后续诉讼尚未有结果。度拉糖肽中国专利到期时间为2027年。业内人士认为，随着相关专利陆续到期，仿制药研发的竞争将更趋激烈。
在自主研发GLP-1RA创新药方面，信达生物、恒瑞医药、石药集团、甘李药业等公司进度较快。华鑫证券认为，GLP-1RA为划时代的大品种。其中，诺和诺德与礼来制药处于领先地位。国内企业作为跟随者或者原料试剂供应商，共同获益于市场的扩大。目前，GLP-1RA已验证适应症市场空间广阔，看好GLP-1RA未来在多个慢性疾病治疗领域的成长弹性。 |
