11月11日，全民双11狂欢夜，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院陷入其中，分别是：华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、蚌埠医学院附属医院、广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院。
这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报，并对涉事临床试验机构立案调查。CFDA对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
广州市精神病医院
第一个申请药物为氯氮平口腔崩解片，申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司。
第二个申请药物为坎地沙坦酯片，申请人为浙江华海药业股份有限公司。
合同研究组织均为广州博济医药生物技术股份有限公司。
华中科技大学同济医学院附属协和医院
第一个申请药物为硝苯地平控释片，申请人为青岛百洋制药有限公司。
第二个申请药物为硫酸氢氯吡格雷片，申请人为浙江昂利康制药有限公司，合同研究组织为北京乐维生物技术有限公司。
蚌埠医学院附属医院
第一个申请药物为消旋卡多曲干混悬剂，申请人为海南康芝药业股份有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院。
第二个申请药物为单硝酸异山梨酯缓释片，申请人为广东彼迪药业有限公司。
两药的生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。
山东大学齐鲁医院
第一个申请药物为布洛芬混悬滴剂，第二个申请药物为布洛芬混悬液，申请人均为山东达因海洋生物制药股份有限公司。
辽宁中医药大学附属第二医院
第一个申请药物为阿奇霉素胶囊，第二个申请药物为苯磺酸氨氯地平片，申请人均为河北元森制药有限公司，生物样本分析单位均为沈阳亿灵医药科技有限公司。
此前，在完成数据自查的时候，CFDA曾指出对于不主动撤回，如果在核查中发现弄虚作假问题，其注册申请将不予批准，并将立案调查，且调查结果向社会公开。将这几家医院名单公开，也正是CFDA言出必行，警示同业的一种决心展示。
不过，CFDA再次重申临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。
第一个申请药物为布洛芬混悬滴剂，第二个申请药物为布洛芬混悬液，申请人均为山东达因海洋生物制药股份有限公司。
辽宁中医药大学附属第二医院
第一个申请药物为阿奇霉素胶囊，第二个申请药物为苯磺酸氨氯地平片，申请人均为河北元森制药有限公司，生物样本分析单位均为沈阳亿灵医药科技有限公司。
此前，在完成数据自查的时候，CFDA曾指出对于不主动撤回，如果在核查中发现弄虚作假问题，其注册申请将不予批准，并将立案调查，且调查结果向社会公开。将这几家医院名单公开，也正是CFDA言出必行，警示同业的一种决心展示。
不过，CFDA再次重申临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。 1/2 1 2 下一页 尾页 |
