|
改用盐酸提取具体能够节约多少成本，业内人士大多对此都讳莫如深，也有专业人士称价格差1/4到1/3。一位不愿具名的业内人士向法治周末记者表示，仅从这一销售路径来看，不具备资格的企业生产的银杏叶提取物，经过3次具有一定规模的企业“倒卖”，还会有药企接受并用于最终的生产，这其中的利润空间可见一斑。
在食药监总局5月29日的公告中，还有宁波立华制药有限公司(以下简称“宁波立华”)、扬子江药业、江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司6家药用银杏叶提取物生产企业卷入其中。
公开资料显示，国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前，已有40余家药品企业涉事其中，占到近4成。
多位业内专家均向法治周末记者表示，改变提取工艺必然会对最终的药效产生影响，但由于缺乏临床数据，目前并不清楚会产生的具体危害。
而银杏叶提取物只是众多下游产业用于生产产品的原料而已。
“企业生产药用银杏叶提取物是需要食药监总局进行资格审批的，目前国内具有这个资格的企业只有十几家。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷告诉法治周末
资深医药行业专家刘谦认为，这十几家企业中大部分都有问题。
波及保健品企业
影响规模仍在扩大
在对宁波立华的飞行检查中，宁波立华从8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物，贴牌销售。而其下游企业无锡健特药业有限公司是此次事件中出现的首个保健食品。随后的统计数据显示，从桂林兴达药业、宁波立华购买银杏叶提取物的保健食品企业共计21家。
6月8日，全国范围内的银杏叶产品企业自查与抽查拉开帷幕。自检中出现55家问题药企，8家问题保健食品企业。随后的监督抽验中，有4家药企、4家保健食品企业出现自检与抽检结果不一致的情况。
“保健品市场的规范更差一些，尤其是很多小企业生产保健食品，监管部门可能连这些企业的存在都不知道，更不用说其中有什么成分，有多少比例。”史立臣在接受法治周末
根据第三方机构庶正康讯统计，截至5月底，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料。
“相比于药品而言，我国对于保健食品的监管力度要更为薄弱一些，至少对于原材料的生产工艺就没有审查，而药品的生产工艺则要备案，任何调整都需要报批。”刘谦说，“保健品本身的宣传不能突出任何疗效，基本上符合食品卫生标准就可以了。”
5月31日，食药监总局公告强调，用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。
史立臣介绍说，食药监总局在2014年开始要求保健食品生产要符合GMP(药品生产质量管理规范)标准，但是事实上对于保健食品生产企业并不存在GMP认证，也没有相应的审查。此外，银杏叶提取物在化妆品行业、食品行业也有广泛应用。
史立臣表示，截至目前，问题产品的销售链中还没有出现化妆品相关企业，而在宁波立华的采购中已经出现了食品生产企业，虽然并未检测出质量问题，是否会有更多的企业受到波及尚未可知。
供需缺口大
没有选择地违规购买
上述不愿透露姓名的业内人士告诉法治周末记者，制药企业采购没有资质企业生产的银杏叶提取物也属无奈之举。因为有资格生产药用银杏叶提取物的企业只有十几家，而能够提供银杏叶提取物的企业却不在少数。
江苏省南京市栖霞区一家化学制剂公司销售人员韩静(化名)告诉法治周末记者：“药用植物提取物的市场前景非常可观，但是想进入这一行业并不容易。” 2/5 首页 上一页 1 2 3 4 5 下一页 尾页 |
