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白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”的理念，药品晶型、外观、含量、溶解性等指标完全符合欧美国家药典要求。白云山还按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上也与万艾可一致。
成功的仿制药不是一切照搬，还要根据当地市场的需求“私人订制”。“金戈”不仅在名称上更符合中国文化，规格也更适合亚洲人。万艾可的常见剂量为100毫克一粒，而金戈有50毫克规格的。穆拉德说，这是出于东西方人体型等差异的考量，专为中国人设计的剂量。郭应禄院士也表示，50毫克的规格更适合国人的体型。
加速审批是最大的扶持
过去10年中，全球仿制药市场增速是原研药的两倍多，去年的市场规模超过1300亿美元，预计未来5年仍将保持10%~14%的增速。2014~2018年，全球约有295个原研药专利到期，给我国仿制药行业带来机会。
“新药有专利保护，因此昂贵，许多人吃不起。”穆拉德说，原研药价格高有四大原因：1.开发时间长，一般要10~15年;2.耗费资金多，约需10亿美元以上;3.承担风险高，只有约10%~20%的新药有可能成功;4.销售时间短，专利保护时间一般为17~20年，但实际销售时间只有5~7年。因此，患者使用原研药费用极高。相比之下，原美国食品和药品管理局药物审评专家龚兆龙指出，化学仿制药研发仅需3~5年，研发费用约100万~500万美元。以辉瑞生产的大扶康为例，这款用于治疗艾滋病所致脑膜炎的药物，在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元，而在没有专利保护的泰国为每200毫克0.3美元，价格差高达60倍。穆拉德坦言，他本人也是仿制药的使用者。
不过，中国仿制药行业与欧美相比差得还很远，即使与仿制药大国印度相比，也存在差距。国内繁杂的审批流程延迟了仿制药上市的时间，甚至让药企错失商机。穆拉德建议，仿制药行业的快速发展需要政府的支持。最重要的就是，要在谨慎审批的同时增加人手，支持仿制药快速通过审批。
仿制药领域，往往一种药品专利过期后，会有众多药厂争相竞争。首仿成功者就需要采取一些措施占得市场先机，最重要的就在产品渠道上，将零售药店与医院渠道并重。比如白云山在药店渠道上有着庞大的销售网络，在医院渠道上也一直是全国抗生素的龙头老大。庞大的产品渠道还能加强对患者的教育，提高他们对ED的认识。
一家药厂不能全靠仿制药，而要在原研药上取得成就。国内药企完全可以发挥中医药的优势。穆拉德说：“过去十几年研究发现，中草药含有许多抗氧化物。研发中药‘伟哥’完全有可能，而且可能比西药‘伟哥’更好。” 2/2 首页 上一页 1 2 |
