经济导报记者时超
10日，辰欣药业(603367)公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请(即美国仿制药申请)已获得批准。
公告显示，目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN等。2019年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约8.7亿美元。截至目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约779万元。
辰欣药业表示，本次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得美国FDA批准上市，标志着公司已具备符合美国标准的质量管理体系和高技术难度缓释制剂的开发能力，将对公司的经营业绩产生积极的影响。 |
