经济导报记者 初磊
本月6日，山东省药品监督管理局的一份收回药品GMP证书的公告，将青岛金峰制药有限公司(下称“金峰制药”)放在聚光灯下。
公告显示，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，金峰制药因严重违反《药品生产质量管理规范》(2010年版)有关规定，被依法收回大容量注射剂(大容量注射剂车间、大容量注射剂生产线)的《药品GMP证书》。
药品GMP认证是制药行业的强制性标准，要求企业从原料、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。金峰制药触碰了哪条红线?目前整改如何?经济导报记者27日上午致电金峰制药获悉，该公司正在进行整改，相关人士回应称，整改进展详情将另行给予答复。
9种注射剂产品
被“撤网”
经济导报记者注意到，继省药品监督管理局上述公告之后，金峰制药大容量注射剂相关产品被“撤网”，即被禁止参与山东药品集中采购招标。
本月10日，山东省公共资源交易中心对其“撤网”涉及产品名称、规格及药品类别进行了公示。
公示显示，100毫升丙氨酰谷氨酰胺注射液、250毫升葛根素氯化钠注射液、100毫升和50毫升尼莫地平注射液等9种注射剂产品包括在内。从药品类别来看，有4种注射液是直接挂网的临床用量小药品，1种是直接挂网的急(抢)救药品，仅两个品种在“备选目录”。
据悉，药品挂网是各地药品招标机构对所有生产厂家和经营企业药品进行统一采购，这些厂家进行投标报价，最后同类产品同规格价格低的，将被选入围，并在网上进行公示。
根据山东省药品集中议价采购机制，列入“备选目录”的产品，多因其不承诺执行最近一轮省级集中采购产生的全国最低中标或挂网价格。公立医疗机构在采购这类药品时“受限”——价格和数量受到重点监控，原则上采购总金额会控制在采购金额的10%以内。
由此可分析，金峰制药上述被“撤网”的注射液产品，之前在公立医疗机构的采购量并不少。
工商信息显示，金峰制药成立于1995年，经营范围涉及生产小容量注射剂(含抗肿瘤药)、大容量注射剂、片剂及硬胶囊剂等。随着被收回药品GMP证书，其大容量注射剂车间、生产线遭“停摆”，进入停产整顿期。
其整顿产品的生产环节及质量究竟存在哪一类具体问题，经济导报记者并未从金峰制药获得进一步消息。
整改风暴
只是“冰山一角”
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条，药品监督管理部门收回药品的GMP证书，主要因三种情形，分别是：企业(车间)不符合药品GMP要求的，企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的，其他需要收回的。金峰制药无外乎存在上述严重违规行为。
根据药品认证相关管理办法，随着药品GMP证书的被收回，企业进入改正期，完成改正后，将改正情况向药监管理部门报告，经药监管理部门现场检查，对符合要求的，发回原GMP证书。
经济导报记者获悉，今年以来，药品监管力度明显加强，“飞检”不断，涉及89项内容，5月以来，有山东(金峰制药1家)、辽宁、天津、陕西、广西等多省市药企GMP被收回。
例如，本月6日，广西玉林泰龙中药饮片有限公司存在检验数据不真实、引用原药材检验结果未经充分验证和风险评估、物料管理混乱等违规行为，同样被依法收回药品GMP证书。
有业内人士认为，收回GMP证书、“撤网”是对药企的鞭策，也是对企业产品结构与盈利模式提出的新挑战。
据观察，新挑战下，金峰制药“风波”不断。今年1月，国家医保局相关统计数据显示，金峰制药替加氟注射液抗癌药品未提交降价申请，抗癌药降价不到位，被海南省医保系统药品集中采购“撤网”。
此外，今年7月后，国家医保局有望出台新版医保药品目录，眼下，中外高价药为了进入目录，纷纷拿出提前降价“诚意”。有媒体报道，百济神州先后在12个省份将治疗乳腺癌的凯素从每100毫克5510元降至3350元。
金峰制药是否能抓住这轮整改时机实现“以量换价”，本报将持续予以关注。 |
