□记者 段婷婷 报道
本报济南讯 记者从济南市科技局获悉,9月30日,齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)获得国家药品监督管理局上市批准,用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药即将进入临床使用,惠及众多患者。
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(艾托组合抗体,研发代号QL1706)是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。
在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后,艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项,随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究,2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月,启动国内Ⅰ期临床研究,2022年开展关键Ⅱ期临床研究,2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请,于2024年9月获批上市。
宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展、申报的适应症。临床试验结果表明,艾托组合抗体有望成为宫颈癌患者后线治疗更加有效且安全的选择。 |