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全球首个治疗帕金森病长效缓释微球制剂获批上市

2024-06-25 08:37:29  |  来源:  |  作者:  |  阅读:  字号: T   T
 

  □记者 董卿 从春龙 通讯员 亓健生 孙艳 报道

  本报烟台6月23日讯 帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,我国约有300万名帕金森病患者,预计2030年病患人数将增至500万。日前,一款基于烟台大学与绿叶制药产学研合作一体化平台,由烟台大学药学院刘万卉教授团队主持研发的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂——金悠平®(注射用罗替高汀微球)获国家药品监督管理局批准上市。

  此次获批上市的金悠平®,可以做到每周给药一次,能减少药物浓度波动导致的症状波动及不良反应,也有助于提升患者依从性,更利于疾病的长期管理。金悠平®研发项目团队历经十余年持续攻关,以微球制剂在内的新型制剂技术平台和新分子实体技术平台为突破口,在中枢神经系统(CNS)治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合。

  “帕金森有着复杂且多元的症状表现,通过持续多巴胺能刺激(CDS)治疗可实现更好的疗效和安全性。”刘万卉表示:“金悠平®基于CDS理念,通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)罗替高汀开发成每周给药一次长效微球制剂,克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征。”

  金悠平®进入患者体内后,在7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS,减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。根据临床研究,金悠平®能够全面持续改善帕金森病患者运动症状,显著改善患者治疗应答,提高患者生活质量,且整体安全耐受性良好。

  首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示:“金悠平®作为更符合CDS的长效周制剂,以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体,为帕金森病患者全病程管理提供了更优治疗选择。”

  近年来,烟台大学以国家战略需求为导向,集聚力量进行原创性引领性科技攻关。2000年,烟台大学与绿叶制药合作共建烟台大学药学院,推进“高校教师进企业,企业专家站讲台”,充分整合校企双方的教育资源、人才优势和研发条件,实现产学研实质性融合。

  烟台大学药学院教授领衔的科研团队基于绿叶制药全球领先的技术平台,先后主持研发中国首个在美获批上市的中枢神经系统治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)、中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片),金悠平®是继上述两款新药后又一重大新药研发突破。

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