□陈莉
2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®(伊鲁阿克片)一线适应症上市新闻发布会在济南举行。
国家“重大新药创制”科技重大专项由国家卫健委(原卫计委)牵头组织实施，重要任务之一就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。经过2008年至2020年3个五年计划的分阶段落实，“专项”已顺利收官并切实推动了我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展。
齐鲁制药历时10年自主研发的肺癌治疗重磅药物伊鲁阿克片获批新适应症，新适应症覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。
伊鲁阿克的立项研发是临床需求与创新研发结合的成果，在国际学术舞台频频亮相。
2022年1月，伊鲁阿克Ⅰ期剂量爬坡和剂量拓展临床试验及药代研究结果发表于Signal Transduction and Targeted Therapy (STTT)。2023年2月INTELLECT研究结果荣登BMC Medicine。2023年9月，INSPIRE研究成果入选2023世界肺癌大会(WCLC)口头报告。11月，全球顶级新药研发药学数据库Adis旗下知名权威药学期刊Drugs官网发表关于伊鲁阿克的综述文章《Iruplinalkib：First Approval》。12月，伊鲁阿克用于既往接受过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC临床研究结果以壁报形式亮相2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)。2024年1月，INSPIRE研究中期分析结果在国际肺癌研究协会官方期刊Journal of Thoracic Oncology(JTO)发表。
伊鲁阿克是目前所有新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)中I-III期临床研究人群全部为中国人群的药物，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践也更具指导意义。
伊鲁阿克的科技成果不仅相继在STTT、BMC medicine、JTO等国际知名期刊以及ASCO、CSCO等国内外顶级学术会议发表，还获得了《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》《伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识(2023版)》《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺痛中国专家建议(2024版)》等国内外权威指南的推荐。
ALK阳性非小细胞肺癌患者一般较为年轻，能明显从接受ALK抑制剂治疗中获益，对生活质量也有更高的追求。在化合物筛选过程中，项目团队从提高激酶及受体选择性的角度切入筛选出具有更优选择性的分子。能使患者在服药治疗过程中享受正常的生活。值得一提的是，目前该药品已被纳入国家医保目录，大大降低患者用药负担。
齐鲁制药2023年集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入占销售额比例11.4%;“十四五”期间预计研发投入将超200亿元。2023年上市新产品34个(8个产品独家或首家上市)，其中1个1类新药、3个生物类似药、3个高端复杂制剂。2024年预计上市新产品35个，创新研发成果倍增，将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂，为中国患者带来更多治疗选择。
截至目前，伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项。伊鲁阿克是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始，目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体QL1706、重组人源化单克隆抗体QL-1604等2个1类新药已提交上市申请。此外，还有在研创新药项目80余项，其中19个1类新药已经处于不同的临床研究阶段。 |
