3月23日，国内医药“一哥”恒瑞医药发布2019年度亮眼“成绩单”：营收与净利润增幅双双超30%。截至3月23日收盘，恒瑞报收82.3元/股，市值3640亿元，领先第二名迈瑞(2949亿元)近700亿元。
具体来看，受益于包括PD-1药物卡瑞利珠单抗在内的多款创新药获批上市，以及几乎“赶上了”每一项重大医药政策，恒瑞2019年实现营业收入232.89亿元，同比增长33.70%;归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，同比增幅31.05%。
Evaluate Pharma在2019回顾报告中将恒瑞医药、日本中外制药株式会社和CSL列举为12个月来，除传统跨国药企之外，涨幅最好的三家大型制药商，逐渐在国际视野中崭露头角。恒瑞上榜的评语是“得益于其强大的肿瘤学实力，恒瑞正成为中国最受欢迎的医疗保健选择之一”。
除了持续加大研发投入，在政策占据绝对主导影响地位的中国医药市场，恒瑞在近年来几大重大医药政策发布后都没有缺位，也是其保持优势的最重要因素之一。
“肿瘤为王”
恒瑞的主营业务产品线包括抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等领域。年报称其2019年各项经济指标较快增长，主要驱动因素一是创新成果的收获，如注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、卡瑞利珠单抗等获批上市，二是产品结构优化。
2019年恒瑞上市的最重磅药品之一为PD-1药物“注射用卡瑞利珠单抗”。2019年5月31日，恒瑞公告旗下PD-1药物上市获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。
PD-1/L1是全球生物制药界最近几年的“网红”，在前期研发上的新动向和后期商业化竞争都渐趋白热化。从上市卡位、价格、适应症、研发管线的布局、产能、营销团队、渠道和医保，无一不是市场关注的焦点。
目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)、纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗，即“K药”与“O药”均已在国内获批上市。
随着2019年底百济神州PD-1替雷利珠单抗获批上市治疗霍奇金淋巴瘤，国内PD-1单抗产品达到了六家。除了恒瑞，国内另外3款PD-1分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)、信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)。
IQVIA数据显示，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.7亿美元，国内销售额约为643.75万美元。信达生物在国家医保谈判中拔得头筹，率先进入医保目录。长远来看，各家公司拼的更是产品竞争力和后续商业化能力，包括药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素。
恒瑞在2020年拿下了新的适应症。3月6日，恒瑞公告卡瑞利珠单抗获批用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗”，这也是国内首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。恒瑞方面称，“截至目前，该产品项目已投入研发费用约为88658万元人民币。
与同类产品相比来看，3月19日，君实生物发布2020一季度财务预计情况，预计营收7907.54万元，来自PD-1药物特瑞普利单抗。根据信达生物2019年半年报，信迪利单抗在2019年上半年卖了3.31亿元。
相应的，恒瑞的研发投入也是国内“一哥”：2019累计研发投入 38.96 亿元，比上年增长 45.90%，研发投入占销售收入的比重为16.73%。其中注射用紫杉醇投入909.79万元、碘克沙醇注射液534.53万元、多西他赛注射液174.87万元。从同行业同期来看，石药集团研发投入14.18亿元、复星医药25.06亿元、科伦药业11.14亿元。
“政策东风”
近两年，国内药品审评审批加速、优先审评政策出台对医药产业影响较大，无论进口还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。新的《药品管理法》完成修订，2019年12月1日起施行，鼓励研发创新。仿制药一致性评价也陆续出台多项规范政策。
对国内医药市场影响最大的政策“带量采购”和“医保谈判”也逐步落地。在这些重大政策上，恒瑞也及时做出了部署和调整。2020年1月17日，国家组织开展33个药品品种的第二批带量采购工作，恒瑞产品醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中标。2019年，恒瑞创新药马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液通过谈判首次纳入国家医保目录，阿帕替尼续谈成功。
据IQVIA数据，2019年全球药品支出接近1.3万亿美元，中国为全球第二大医药市场，预计到2023年全球药品支出将超1.5万亿美元。2019年中国医院药品市场总销售额(百张床位以上医院销售额，以医院采购价计)达到8473亿元，同比增长9.4%，增速远高于前一年的3.5%。
受医保谈判及带量采购政策落地影响，中国医院药品市场增幅在2019年第二季度达到峰值，至下半年，市场增速放缓，第四季度同比增长率6%。但在经过2017年、2018年的低迷期之后，医院市场逐渐提振，销量的提升和新产品的上市是市场增长的主要驱动力，但是“招标采购”“两票制”和药品谈判等因素导致药品价格下降，减缓了部分市场的增速。其中，跨国药企销售额增长率超过15%，本土企业增速也达到了7.3%。
从治疗领域来看，2019年，抗肿瘤和免疫调节剂同比增长率最高，为22.1%;从全年销售额来看，阿斯利康反超辉瑞成为2019年第一大医药，第2-10名为辉瑞、扬子江、恒瑞、罗氏、拜耳、赛诺菲、正大天晴、石药集团和复星医药。
带量采购影响之下，前20名产品也发生了较大的变化。加罗宁击败常年霸主立普妥跃居首位，普米克令舒、立普妥、舒普深、波立维分列二至五名。由于季节性流感频发，东阳光的可威增长率高达98.2%，罗氏的赫赛汀和安维汀增长也高达67.2%和64.1%。
而此次新冠疫情的暴发也不同程度冲击了医药行业。瑞银医药分析认为，疫情对于注射药物的打击大于预期。“此前预计，由于大多数处方药的需求都是刚性的，因此冠状病毒对药物销售的影响很小。但是，由于不鼓励患者去医院，注射药物的销售额在2020年第一季度急剧下降。现在需要每3周注射一次的化疗患者每5周只能注射一次。这是包括一线城市在内的整个中国的情况。另一方面，由于手术的显著减少，麻醉药品的销售也受到严重打击。” |
