本报讯（记者 张小妹）北京青年报记者昨日从国家食药监局官网查询及默沙东公司获悉，默沙东公司生产的主要用于预防宫颈癌的疫苗——4价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“4价HPV疫苗”），获得了国家食品药品监督管理总局的批准。与去年获批的2价HPV疫苗相比，4价HPV疫苗将适用人群延伸至20-45岁，除了预防宫颈癌，还可预防湿疣等疾病。
4价HPV国内首次获批
北青报记者从国家食药监总局官网查询得知，默沙东公司生产的4价HPV疫苗进口注册申请已处于“制证完毕、已发批件”阶段，这意味着商品名为“佳达修”的4价HPV疫苗已拿到了准入国内上市的许可证。昨日，北青报记者从默沙东公司确认了该消息，该公司的国内唯一代理商智飞生物也发布了4价HPV疫苗获批的相关公告。
这是继去年7月葛兰素史克公司的2价HPV疫苗获批后，中国内地第二个获批的HPV疫苗，也是内地首个获批的4价HPV疫苗。
除了2价和4价，目前全球市面上在接种的还有9价HPV疫苗。三种疫苗的主要区别在于预防HPV病毒的种类数量。在各类HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球约70%的宫颈癌的致病原因，上述三种疫苗均可预防这两类高危病毒。在此基础上，4价疫苗增加了低危的6型和11型病毒，9价疫苗预防的病毒种类更广，但9价疫苗目前还未在中国内地获批。
100%预防高危宫颈癌前病变
在临床实验中，4价疫苗对高危宫颈癌前病变表现出了100%的保护效力。原北大人民医院妇产科主任魏丽惠是此次4价HPV疫苗国内临床实验的主要负责人。在接受北青报记者采访时，魏丽惠说：“从试验结果来看，4价HPV疫苗还是很有效果的。所有疫苗组都没有出现宫颈癌前病变，实现了100%的保护效力。可以说有效预防了16型和18型病毒引起的宫颈癌。”此外，4价HPV疫苗还可预防由6型和11型病毒引起的湿疣等疾病。
据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15至44 岁女性中第二大高发癌症。根据《2015中国癌症统计报告》，2015年我国宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万。作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起，其中，7成以上为16型和18型HPV病毒引起。
接种疫苗后仍需定期筛查
根据国家食药监总局的批准，4价HPV疫苗将采用3剂免疫接种程序。疫苗科普专家陶黎纳说：“具体接种流程目前还未披露，4价疫苗很有可能遵循026的流程，也就是说，第一针之后隔2个月接种第二针，再隔4个月接种第三针，半年内三剂接种完”。
接种了HPV疫苗并不意味着可以完全告别宫颈癌，仍需要进行定期筛查。北京妇产医院妇科瘤科主任医师吴玉梅说，宫颈癌相关的病毒亚型有很多，所以接种了2价和4价HPV疫苗后，也只能预防70%的宫颈癌发生率。此外还有12种HPV病毒可以引起宫颈癌。9价疫苗增加了病毒亚型之后，预防率大约能提高到85％以上，但都不是100%预防宫颈癌。
专家解答
什么人群适合接种？
推荐20-45岁女性接种
与2价HPV疫苗相比，此次获批的4价HPV疫苗一个显著特点就是可接种人群覆盖到了20-45岁的“大年龄群体”。根据国家食药监总局的批准，该疫苗用于20至 45岁的女性接种，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒 （HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。
“4价HPV在中国内地的临床实验人群为大年龄组，也就是20-45岁的女性。所以主要推荐20-45岁的女性接种，”魏丽惠说，“但国际临床实验中，9-25岁的低龄组也同样有效，所以也不排斥低龄组的人群接种该疫苗。”
男性是否可以接种呢？魏丽惠介绍说，由于该疫苗在国内的临床试验群体只有20-45岁女性，因此国内主要推荐女性接种 。“但在国际临床试验中，男性接种该疫苗也可以有效预防生殖器疣等疾病，所以也不排斥男性接种该疫苗”。
45岁以上人群为什么不在推荐接种范围呢？吴玉梅介绍说，这与宫颈癌的高发期及疫苗的最佳接种期有关。30岁以上的人群中，宫颈癌的发生率呈现出上升趋势，40到55岁之间是另一个高发期，60岁开始呈现出下降趋势，“目前宫颈癌也有年轻化的趋势，只要有性生活就有感染HPV的风险，所以说，接种疫苗预防宫颈癌最好的时期为第一次性生活之前，”吴玉梅说，“按照目前国际上的接种情况，HPV的有效预防期至少8年，45岁接种的话，基本就可以预防到宫颈癌的高发期结束。” 1/2 1 2 下一页 尾页 |
